分类：论文范文 发表时间：2021-06-04 10:05
摘要：医疗新技术作为医疗服务的重要组成部分，在准入与监管中存在着诸多问题。从医疗新技术在临床准入与应用的伦理审查与监管的角度出发，提出医疗机构主体要切实履行医疗技术临床准入与管理责任，坚持管理利益冲突、最优化、知情同意等伦理原则，并且设立专门的医疗技术伦理委员会切实履行医疗技术伦理监管职能，完善审查流程、做好全过程监管，提高审查质量，从而有效地避免医疗技术风险，保障医疗技术的安全与科学有效应用，更好地保护患者利益。
关键词：医疗新技术准入，伦理监管，伦理审查，医疗技术管理
医疗新技术是现代医学进步的重要标志，能够增强医疗服务能力，提高医疗技术水平。同时，医疗新技术作为医疗服务的重要组成部分，直接影响医疗质量和医疗安全。不规范的临床应用，不但会造成医疗质量和医疗安全隐患，更会带来危害人民群众健康权益的恶劣影响。如何规范医疗机构医疗新技术的准入与监管，在促进医疗技术进步和医疗机构发展与维护患者的正当权益不受侵害之间实现良性平衡，成为目前我国医疗技术临床应用管理亟待解决的核心问题［１］。本文重点探讨医疗新技术的准入与伦理监管，以期为同行提供参照。
１医疗新技术准入及监管过程存在的问题
１．１尚未出台管理细则，缺少操作指南
２０１５年７月２日，《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》发布，对医疗技术行政管理中的繁琐申报程序进行了简化，由医疗机构承担临床应用管理者的主体责任。国家卫生健康委于２０１８年１１月１日颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术分为禁止应用于临床的技术及需重点监管的技术，即禁止类技术和限制类技术。其中限制类技术指技术难度大、风险高、消耗稀缺资源、涉及重大伦理风险及临床不合理等需要重点监管的医疗技术，本文探讨的医疗新技术即是“限制类技术”和“未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术”。《医疗技术临床应用管理办法》再次明确了医疗机构要立足自身条件和技术能力，系统评估技术安全性、有效性、经济性和社会伦理性后，开展与之相适应的医疗技术临床应用。但是，目前我国各个医疗卫生机构以及各级医疗卫生监管部门还没有与之配套出相应的管理制度，同时管理人才和监管长期性也无法维持［２］。有的医疗机构已经开始了医疗技术的指标体系研究，但由于起步晚，指标要求和维度还显粗糙，大多数医疗机构对于管理制度和细则仍是初探和摸索阶段，医疗机构因缺少相关审查、审批、应用、管理的尺度依据，易产生准入标准不严、审批流于形式、监管过程失控的严重后果。
１．２缺少顶层设计，审查能力不足
当前，有些医疗机构的医疗新技术准入和管理还处于建设阶段，在部门设置和人员结构上，存在机构委员会组织架构不健全，工作章程和工作制度不完善，委员结构不完整，准入资格要求不明确，人才队伍不稳定的诸多问题。有些机构没有建立专门的医疗技术伦理委员会，医疗技术的准入和监管都交给医务部门负责，而有些机构将医疗技术伦理审查交由机构伦理委员会负责，限制了伦理委员会的作用发挥。在审查能力和效果上，由于缺乏经验，尤其是对医学前沿技术的临床研究和应用了解相对不足，很难把握鼓励新技术与保护患者之间的平衡问题，审查新技术的经验和能力不足。在职能发挥上，有些医疗机构忽视伦理审查，只重视临床应用审查。由医疗机构伦理委员会负责医疗新技术临床应用的伦理审查，在实践中处于从动甚至被动状态，部分伦理审查流于形式，只体现为报批材料中的一纸文书［３］。有些机构只重视准入审查，忽视跟踪审查，无法全面掌握和了解新技术的实际运行情况及患者权益保护的真实情况。
２伦理监管应贯穿医疗新技术临床准入与应用始终
２．１新政出台
新技术准入是医院医疗技术管理的关键环节，国家卫生健康委《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》中明确将新技术准入制度作为医院的１８项核心制度之一。强调了所有新技术和新项目必须经过科学性审查后，才能开展临床应用。而对于尚处在临床试验阶段或尚未被规范的临床试验验证的医疗技术，将严格按照临床研究的管理规定执行，严禁在临床推广应用［５］。２０２０年发布的三甲医院评审标准中也明确要求了“建立新技术和新项目准入制度。建立本院医疗技术临床应用目录并定期更新。建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须通过本院医学伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核同意后开展临床应用”。这明确了所有的新技术都必须通过医疗技术应用管理委员会及伦理委员会的审核，审核同意后才能开展。即由医疗技术应用管理委员会进行宏观管理，负责准入制度的建立及运行，同时，必须经过伦理委员会审核同意后，联合医学伦理委员会进行新技术管理，包括定期更新所有的医疗技术临床应用目录。由此可见，医疗技术的广泛应用和开展，是一种创新实践活动，具有探索性和创新性等特点，很可能会在技术、法规和伦理等方面存在风险。医疗机构仅进行科学性审查存在单一性，不能准确地进行全面审查与监管，也无法规避可能遇到的风险。因此，科学、系统的管理及伦理监管是非常必要的。
２．２伦理监管的重点问题
２．２．１管理利益冲突
医疗新技术能够带来显性和隐性的利益。医疗新技术的花费相比于传统治疗通常比较高，开展新技术，不仅能为医生和医疗机构带来巨大的经济收益，还能为医生带来因为专业技术取得突破而获得的声誉、职务和职称晋升的满足和成就感等。说到底，利益冲突实质是“利益”的主体选择冲突，是坚持患者的利益最大化原则与医方经济利益、名誉声望、晋级晋升等选择的冲突，是患者利益和医方利益的冲突。医生在为患者选择医疗新技术作为治疗方案时，是选择相对保守的治疗方案，还是选择相对不成熟的新技术；是选择花费较少的常规技术，还是选择花费较高的新技术；是选择“患者利益”，还是选择“个人利益”。为了更好地履行患者利益优先的伦理原则，在进行新技术论证前，要充分考察是否存在各种潜在的利益冲突，包括医生是否以患者利益为第一考量因素，是否与器械厂商存在利益关系，是否将自己的利益凌驾于患者利益之上。
２．２．２最优化原则
当前，我国医院开展的医疗新技术大多是“第一次”，绝大部分技术已经在其他医疗机构开展，所以技术本身的安全性及有效性已经得到行业认可。几乎所有的医院在引入一项新技术时优先考虑的因素均为该项技术对于提升专科影响力的作用［６］。医院均设立不同的奖励方式鼓励开展较好的新技术，推动新技术的发展。但由于部分医院不能准确评估患者需求，有可能推广一项技术后，因为没有足够的病源，导致技术设备等闲置，造成医疗资源浪费。或者，为了追求新技术的应用，为患者提供不必要的检查。为了保证医疗资源的优化利用，坚持最优化原则，要求医生以患者为中心，从检查到治疗方案的设计、实施、调整等环节进行正确的治疗实践。
３加强医疗新技术的伦理审查与监管的对策
目前，医疗技术临床准入与应用的伦理审查受到了越来越多的重视，我国也相继出台了辅助生殖技术及器官移植等各类伦理规范。而现有医疗技术管理法规，虽进一步强化了医疗机构主体的技术评估责任，但由于医疗新技术的伦理审查发展较晚，且各医疗机构缺乏具体的法规指导，医疗新技术的伦理审查还停留在探索阶段。
３．１设立专门的伦理委员会
３．１．１设立医疗技术伦理委员会
有的医院将医疗新技术的审查交由机构伦理委员会负责，由于其审查内容以药物和医疗器械为主，已经形成了相对成熟的伦理审查体系和标准操作规程；但缺点是不具备审查医疗技术的具体框架、审查标准，细则和要点相对不足。有的医院交由科研伦理委员会负责，但由于科研伦理委员会多为快速审查科研课题、学术论文等项目，审查标准相对薄弱，标准操作规程相对粗糙，容易产生管理混乱、审查流于形式的结果。设立专门的医疗技术伦理委员会，审核符合相关法律、法规的准入条件，在医疗机构未常规独立开展或尚未开展的技术项目。建立医疗技术准入及监管的指标框架，结合医疗技术临床应用特点进行风险评估，切实发挥伦理委员会作用。
３．１．２制定科学审查流程
要避免伦理监管流于形式，改变伦理监管从动的现状。首先，增加伦理审查的时效性，即在新技术的临床准入阶段时同时启动伦理审查，安排１名～２名伦理委员以独立代表的身份参与到答辩现场，了解项目可能产生的伦理难题和应对措施，对申报的新技术的伦理风险先行排查。其次，提高伦理审查的独立性，在伦理审查阶段时，坚持从伦理申请开始，到形式审查、委员会成员讨论、反馈修正意见、产生评议结论以及后续的跟踪审查，全部流程不受任何权力部门干涉，步骤明确、严谨高效。
总之，随着医疗技术更迭发展，为临床准入与监管工作提出了越来越高的挑战性问题，医疗机构管理层面要坚定信念，建立一套完善的、实操性强的医疗技术审核体系和伦理审查制度尤为重要。如何通过伦理监管促进医疗技术良性健康发展，是值得全行业思考和重视的问题。
参考文献
［１］杨阳．论医疗技术临床应用的伦理审查与监管［Ｊ］．医学与哲学，２０１６，３７（５Ｂ）：９４－９７．
［２］甄鑫，丁维光．医疗新技术的伦理审查与监管问题研究［Ｊ］．医学与哲学，２０１９，４０（２２）：３０－３２．
［３］陈荣辉．兵团医疗机构医疗技术管理伦理审查的现状和对策［Ｊ］．兵团医学，２０１４，４１（３）：６３－６５．
［４］罗旭，黄小龙，刘诗韵，等．研究型医院面对新技术变革的思考与对策［Ｊ］．中华医院管理杂志，２０１６，３２（１）：２２－２４
张爽
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