我用医疗器械行业创新发展路径探析

分类：论文范文 发表时间：2021-05-19 10:21

　　摘要:目的探讨我用医疗器械行业的创新发展路径，为其可持续、创新发展提供对策。方法梳理我国2010年至2018年家用医疗器械行业的市场情况，分析发展现状及面临的机遇与挑战，并探讨发展路径。结果与结论我用医疗器械行业创新发展仍存在一定挑战，多方合作加大自主创新力度，加强各环节日常监督检查力度，提高公众安全意识水平，适当纳入医保以满足患者需求，有利于其可持续、创新发展。

　　关键词:家用医疗器械;发展现状;发展路径

　　医疗器械作为与医疗服务密切相关的产品，已成为支撑医疗卫生建设和医疗事业发展的重要因素。家用医疗器械行业作为医疗器械的细分行业，与我国慢性病、常见病的治疗效果有直接关系。据统计，截至2019年底，有高血压患者2．7亿[1]，糖尿病患者1．16亿[2]，这些人群对家用医疗器械表现出极大需求。新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情防控期间，自我监测健康状况成为基本的防护步骤，短期内家用医疗器械的市场需求急剧增加，民众重视程度大幅提升。本研究中分析了当前背景下家用医疗器械行业的发展机遇和面临的挑战，并提出了针对性措施，以促进我用医疗器械行业的良性发展。现报道如下。

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　　1发展现状

　　家用医疗器械区别于医院使用的医疗器械，具有体积小巧、操作简单、携带方便等优势，一般以检测、保健、康复为主。比较常用的家用医疗器械有体温计、听诊器、血压计、血糖仪、按摩椅、助听器、煎药器、卧床大小便护理仪等。

　　2发展机遇

　　2．1疫情加速了医疗器械由医用向家用的发展趋势新冠肺炎疫情期间，各电商平台咨询和购买量上升较快的主要为家用电子血压计、电子体温计、血糖仪等二类医疗器械产品。家用医疗器械开始受到重视，一方面是因为随着经济水平的提升，群众更加注重健康养生;另一方面是因为新冠肺炎疫情让人们更加重视日常保健。

　　2．2政策和下游需求有利于驱动行业发展

　　家用医疗器械行业作为我国高新技术产业，近年来出台并逐一落实了系列政策，如《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第4号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)。此外，我国将鼓励和发展家庭和社会可穿戴设备作为医疗器械行业“十三五”规划的重点之一。同时，在新医药卫生体制改革政策下，加大了对基层医疗服务体系的建设，医疗市场正在不断扩大，各地社区对智能化诊疗、康复保健仪器将有广泛的需求。前瞻产业研究院数据显示，我国2019年的医疗卫生机构数量达101万个，较2018年增加了1．7万个，广阔的下游市场将促进家用医疗器械市场迅速增长。综合来看，在推动“新基建”的发展背景及政策的大力扶持下，家用医疗器械行业必将迎来整体爆发性的增长期。

　　3人口老龄化推进行业发展

　　民政部的统计数据显示，截至2019年底，我国已进入人口老龄化社会高峰期，目前我国60岁以上老年人数量已超过2亿，占总人口数的14．9%，对有限的医疗资源产生了巨大压力[4]，这也为家用医疗器械带来了巨大的市场。一方面，老年人是糖尿病、高血压等慢性病的高发群体，其子女都处在巨大的工作和家庭的双重压力下，很难同时照顾好患者，因此在家庭理疗康复方面，家庭智能化仪器和一站式医疗卫生保健服务发挥的作用越来越明显[5]。另一方面，受人口众多、医疗资源分配不平衡等因素影响，我国“看病难，看病贵”的问题一时难以妥善解决，而家用医疗器械区别于传统医用医疗器械，部分优质家用医疗器械可有效延缓病情恶化，家庭常规检查还可节省就医时间和挂号费，深受老年群体青睐。老年人健康理念提升及健康消费日益升级，直接带动了家用医疗器械行业的高速发展。

　　4发展路径分析

　　4．1多方合作加大自主创新力度

　　前瞻产业研究院的数据显示，国内整个医疗器械企业研发投入金额从千万元到亿元不等，但研发投入占比仅为10%。由此可以推测，我用医疗器械行业研发与创新能力比较薄弱。家用医疗器械的整体研发水平直接关系到我国经济发展水平，以及在国际市场的核心竞争力。要想提高科研创新能力，不仅政府部门要发挥领头作用，更要充分发挥各类科研和医疗机构的中坚力量，调动企业参与科技研发的积极性。因此，在创新驱动发展战略的带动下，各企业要积极配合各方，不断加大研发力度来提升创新活力，满足人民日益增长的健康需求。

　　4．2加强各环节日常监督检查力度

　　家用医疗器械行业不断壮大的同时，也为执法环境带来了难题，加大其监管力度迫在眉睫。为推进家用医疗器械生产企业健全质量管理体系，防止非法经营销售家用医疗器械的现象再次发生，在当前形势下，务必要全面落实企业主体责任，严查严打，建立一套完整的长效监管机制[14]。张欣涛等[15]的研究表明，将日常检查和监督形成常态化，可从源头上避免一些不法企业逃避检查，提升监管效率和质量。另外，要重视医疗器械法规宣传培训，正面引导企业坚守道德底线，加强质量管理，努力构建政府监管、全民监督、行业自律、企业自控的规范格局，使其逐步走向规范化、制度化轨道，从而更好地保障公民的用械安全。

　　参考文献

　　[1]新华网．我国高血压患者2．7亿该如何稳住我们的血压[EB/OL]．(2019－10－24)[2020－07－24]．

　　[2]人民政协网．我国糖尿病患者人数已超1．16亿且持续上升[EB/OL]．(2019－11－18)[2020－07－18]．

　　[3]吕伟通，钟颖珊，祁瑞娟．家用医疗器械行业发展趋势和现状[J]．医疗器械信息，2018，24(12):153．

　　[4]倪语初，王长青，陈娜．老龄化背景下我国医养结合机构养老模式研究[J]．医学与社会，2016，29(5):1－4．

　　赫玉芳，宁春雪，姚佩欣，夏△

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