国产医疗设备临床应用现状与对策探讨

分类：论文范文 发表时间：2020-02-11 09:56

　　[摘要]目的：提高国产医疗设备技术水平，推动国产医疗设备在医院的应用。方法：分析国产医疗设备的临床应用现状，指出国产医疗设备存在企业与医疗机构合作不足、临床成果转化机制不健全、设备评估验证体系待建立、售后保障有所欠缺等问题。结果：给出了临床优先选用国产医疗设备、鼓励国产医疗设备技术试用、优先扶持国产医疗器械上市前的临床试验、医疗机构与企业联合申报科研项目和共建售后保障体系等具体做法，并提出积极开展国产医疗设备应用评价和对比验证、建立国产医疗设备临床应用评估的标准体系及国家级的设备临床应用数据评估体系等对策，扩大国产医疗设备的应用。结论：促进国产医疗设备的优化改进与技术创新，推动国产医疗设备在医疗机构的推广应用，对国家医疗产业创新发展和行业进步意义重大。

　　[关键词]医疗设备；国产化；医疗机构；医疗产业

　　0引言

　　医疗设备行业需求量大、产品更新换代快、种类繁多，是一个链结多类学科、多种材料和制造工艺的特殊行业。医疗设备产业能够真实地反映出一个国家的科学技术水平。根据《中国医疗器械行业发展蓝皮书》的调查表明，超过70%的市场份额被通用电气、西门子和飞利浦3家企业垄断。

　　近年来，政府对国产医疗设备产业发展的重视程度显著提升，持续出台政策加快高端诊疗设备的国产化进程，推进国产医疗设备发展应用，构建产业新体系，实现了中短期内市场份额的快速提升。国家指导性文件中也具体提到“引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本”“公立医院优先配置国产医用设备”“国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平”。国务院印发的《中国制造2025》中也强调：“打造具有国际竞争力的制造业，是我国提升综合国力、保障国家安全、建设世界强国的必由之路。要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备等高性能诊疗设备。”[1]

　　1存在问题

　　近年来，国产医疗设备产业取得了长足发展，医院在使用医疗设备过程中，也亲身感受到国产医疗设备产品性能、服务质量的不断提升，不少产品已经接近或者达到国际领先水平。但与发达国家相比，我国医疗设备产业还有很大的提升空间，其主要表现如下：（1）企业与临床深度合作不足。产、学、研环节结合不紧密，产品和技术不能真正满足医疗需求，缺乏临床与企业之间沟通的长效机制。目前，国内临床医生参与医疗设备研发的积极性不够高，而在国外临床医生参与医疗产品研发的积极性很高。据统计，在美国各大医药公司推出的医疗新品种中，45%的产品都是临床与医药公司共同完成的。此外，医院和企业缺乏完善的创新体系，缺少支持临床创新的政策支持，创新链条不完整，研发布局不完善，在能力建设上存在短板缺项[2]。（2）临床成果转化机制不健全。一是缺乏创新和知识产出的利益保障机制，影响临床成果转化的积极性；二是科技成果转化处置审批环节多，相关法规政策和体制存在瓶颈，严重影响转化时效性；三是医院医疗成果成熟度不高，在转化为商业化过程中缺乏持续的研发投入，且受限于自身条件限制，导致成果向市场转化过程中存在关键环节投入缺位的问题。

　　2应用体会

　　自2015年起，为切实提高国产医疗设备技术水平、推进国产医疗设备发展应用，推动一批国产医疗设备进入有影响力的医院开展应用并对比验证，建立一批国产医疗设备应用示范基地，国家工信部、卫计委决定联合组织实施“2015年国产医疗设备应用示范项目”，探索并推动国产医疗设备应用的机制和模式。作为医疗设备使用单位，我们深切体会到工信部、卫计委联合推动国产医疗设备发展应用的工作已经取得显著成效。国产MR、CT、PET/CT、超声等影像设备已迈入国际尖端行列，性能和图像质量与进口品牌不相上下。在两部委大力推动和政策扶持下，国产企业的积极性、创新性得到非常大的调动。随着国家助推国产医疗设备产业发展新政陆续出台，优质医疗设备迎来了前所未有的发展机遇，医院和患者从中获益明显。多年来，我院使用国产医疗设备积累了丰富经验，在应用与改进方面做出了大量探索和评价工作。据统计，在国家卫计委遴选的优秀国产医疗设备目录中，我院使用覆盖率已达70％以上。

　　2.1优势体现

　　（1）国产医疗设备的快速发展为医院提供更多选择，降低了医院运营成本。以前，国产医疗设备在技术成熟度、售后服务等方面与国外企业存在一定差距，医院对于国产医疗设备认可度普遍偏低。随着国产医疗设备的创新研发、质量升级等方面被提升到国家战略高度，在国家工信部、卫计委政策导向和扶持下，国内企业持续技术创新能力普遍提高，产品质量性能得到长足发展，差距逐渐缩小[4]。以往医疗设备完全依赖进口，现在可以自主选择满足临床需求、性价比高的国产设备[5]。如我院放射诊断科主要为全院乃至全军提供疑难病的医学影像检查诊断和教学支持，为保证临床诊断质量、教学科研和新技术研究，该科室设备过去一直依赖进口。2014年，经专家考察论证，我院购置了5台国产医疗设备，经过2a多的使用，临床效果非常好，科室一致反映设备性能水平不低于同档次的进口设备，且维护成本降低了近20%。

　　（2）推进军民融合的深度发展，加强医院与企业“产、学、研、医”密切合作。外资品牌向来重视科研合作战略布局，主要通过与医院、研究机构的紧密合作，保持它们在医疗技术上的领先水平。而这些国外企业在中国与临床医院的合作往往仅限于营销行为，投入是有方向和局限性的。近几年，国内企业纷纷加大了技术研发投入，加强了研发与使用需求的对接。与我院共同合作研发MRI设备的腹部双期相增强扫描、血氧饱和依赖成像及PET/CT数字门控成像等技术填补了国内空白，堪称国产影像的核心技术。

　　2.2具体做法

　　（1）注重政策宣贯和业务指导，鼓励临床优先选用国产设备。明确要求临床综合考虑国内外品牌，充分调研先进技术，通过政策宣讲和立项扶持等系列举措，鼓励医护人员在保证质量前提下，优先选用国产设备品牌，扩大医用耗材国产替代的应用领域。

　　（2）鼓励国产医疗设备技术试用。2a内，完成国产自主品牌设备试用166台次，使得临床全面熟悉技术发展，也见证国产企业的迅速发展。它们具备了与进口品牌竞争的实力，如上海联影和成都奥泰的MR、深圳迈瑞的监护设备等，单从图像质量和手术效果角度，技术已经达到世界一流。

　　3扩大应用的对策

　　我国医疗总费用的增长速度大大超过了国民经济和财政收入的增长速度，“看病难、看病贵”已成为社会关注的焦点。随着医疗体制改革的加快、医疗市场竞争压力的加大，医院的生存和发展受到严重冲击。在这种情况下，通过改善医院软硬件条件、加大常规医疗设备的购置与更新、提高医疗服务收入将是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径[6]。由于国产医疗设备具有经济适用、供货及时、使用方便、运行成本低等优势，既能降低不合理的医疗费用，又能较好地适应医疗市场竞争的需要。因此，国产医疗设备必定是医院生存和发展的重要支柱。

　　4结语

　　高性能医疗设备在医疗卫生“十三五”发展规划中被确定为重点突破领域之一。在国家部委重点推动三甲医院应用国产医疗设备，加快设备发展与普及应用的背景下，作为国内高水平的医疗机构，应加快研发与使用需求的对接，搭建“产、学、研、医”深度协作平台，探索建立医院参与国产医疗设备研发、创新和应用的长效机制；突破一批关键医疗设备核心技术，促进国产医疗设备质量整体提升；开展前沿技术评价，促进新技术和新产品的转化运用，真正实现国产医疗设备制造企业和医院的双赢，对国家医疗产业创新发展和行业进步起到有效促进作用。

　　[参考文献]

　　[1]陈艳敏.两部门联合推进国产医疗设备发展应用[EB/OL].[2017-10-05].

　　[2]赵宇.浅谈医疗器械企业专利部门对其他部门的驱动作用[J].中国医疗器械信息，2016，22（17）：34-36.

　　[3]许迎新.浅谈国产医疗设备在医疗市场的现状[J].医疗装备，2002，15（11）：41.

　　[4]徐乐，何琳.国产超声诊断设备的示范应用评价研究[J].医疗装备，2016，29（20）：27-29.

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