医疗新技术临床应用的监管与档案管理

分类：论文范文 发表时间：2021-06-04 10:39

　　摘要:医疗新技术是医院可持续发展的动力源泉，也是医院核心竞争力的体现。医院在鼓励临床科室开展新技术的同时，更要做好新技术管理，实现对新技术全程监管。本文主要从医疗新技术准入、监督和档案管理等方面，阐述新技术分类管理，限制类技术按照要求进行备案管理，医院自行开展的按照医院新技术管理制度审批管理，在新技术临床应用过程中定期对新技术开展情况进行追踪评审，如：病例数、适应证掌握情况、不良反应、并发症、合并症、疗效情况及随访情况等，及时将符合条件的新技术转入常规技术管理，并做好新技术归档，重点是高风险技术的档案管理，做到对新技术全过程管理，并结合实际工作经验，就加强新技术临床应用的监管与档案管理进行探讨。

　　关键词:医疗新技术；监管；档案管理

　　2018年11月1日卫建委颁布《医疗技术临床应用管理办法》[1]，将医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和医院自行开展的技术。对于医院而言，医院未曾开展的医疗技术都可以归类为医疗新技术，某院将医疗新技术按照先进性分为四类：国际领先、国内领先、市级领先、本院未开展。按照开展的科室分为两类：临床新技术和医技科室新技术。对新技术的管理主要从准入管理、追踪管理、档案管理、动态管理等方面加以监管，以确保医疗新技术在临床应用的安全和有效，从而保障患者医疗质量和安全。

　　1新技术准入管理

　　医疗技术准入是指应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估，决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为应用[2]。(1)限制类医疗技术应执行备案管理。限制类医疗技术包括造血干细胞移植技术；同种胰岛移植技术；同种异体运动系统结构性组织移植技术等15种。北京市限制类医疗技术包括：颅底肿瘤(颅内外沟通肿瘤)切除术；颅内重要功能区及大型血管畸形切除术；大气道肿瘤切除及重建术等16种。按照要求以上限制类医疗技术应执行备案管理，医院对照限制类医疗技术管理规范要求进行自评，对于符合限制类医疗技术管理规范的医疗技术，及时向上级卫生行政部门进行备案登记，方可在医院开展。(2)未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医院根据自身技术情况、任务和功能以及技术能力等因素决定是否开展临床应用，对拟开展的医疗新技术进行院内审批和对临床应用情况进行监管。某院临床科室开展新技术如涉及医技辅助科室，要求在申请时征求相关辅助科室意见，同意后方可进行新技术的申报。医技科室申报新技术，必须取得临床科室相关科室同意，这样就避免了医技科室开展的新技术没有实际应用价值，另一方面体现了医技科室是为临床服务，解决临床诊疗过程中的需求。医院医疗质量与安全管理委员会定期召开会议审核医疗新技术，在会议审查前对申报的新技术进行初始审查和主审审查。初始审查，是指医院医政管理部门对科室提交申报材料的完整性及规范性进行形式审查。主审审查：通过初始审查的新技术，在委员会会议前，确定1～2名主审委员对每项医疗新技术进行预审查，并形成初步审查意见。对于符合快速审查条件的项目，如有效性和安全性比较确切的临床检验、检查新技术，采用快审方式，即临时组织1～2名委员对新技术进行审查，并出具审查批件。科室开展的医疗新技术都应通过会议或快速审查批准，各科室不得擅自开展未经批准的医疗新技术。拟开展医疗新技术如存在重大伦理问题，应提交医院伦理委员会进行审议通过后，再经过医院医疗质量与安全管理委员会审议通过后方可应用于临床。2017年-2019年某院各科室申报新技术共293项，其中会议审核251项，快速审核42项，审核通过准予开展280项。某院开展的所有新技术都经过医院医疗质量与安全管理委员会审批，严格按照相关技术诊疗规范开展，确保医疗质量和医疗安全。

　　2新技术的监管

　　2.1限制类医疗技术监管

　　医院应按照或省级卫生行政部门颁布的限制类医疗技术管理规范进行管理。重点监管医疗新技术在临床应用过程中出现的不良反应、并发症、合并症、安全和疗效情况。医政管理部门应当按照相关要求，完整、准确、及时地向和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术临床应用情况，并根据限制类技术临床应用情况对医疗新技术、参加人员、设施设备情况等实行动态评估管理。

　　2.2新技术跟踪审查管理

　　根据医疗新技术风险及难易程度，确定新技术临床应用的跟踪审查频率，一般跟踪审查频率为1年，开展医疗新技术的科室每年上报临床应用年终总结情况。在新技术临床应用过程中采取实时上报《新技术临床应用情况报告表》，将每一例情况及时上报至医政管理部门，如出现严重的不良反应，应立即报告；对于连续出现严重不良反应的新技术，科室应组织高级职称专家开展病例讨论，证实与该项技术有直接关联的，须暂停此项新技术，并报告医院质量与安全管理委员会进行审查。根据科室上报的2年跟踪审查资料情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、不良反应、并发症、合并症、疗效情况及随访情况等，经医疗质量与安全管理委员会审议可将新技术按照转入常规医疗技术管理、继续新技术管理和终止新技术管理。2017年-2019年某院医疗质量与安全管理委员会审议新技术追踪项目共221项，其中符合转入常规技术管理203项，继续新技术管理16项，终止新技术应用2项。

　　3医疗新技术档案管理

　　医疗新技术档案具有实用性、专业性、保密性、原始性、价值性的特点[5]，所以要求医疗新技术档案由专人管理。院科两级分别建立医疗新技术档案，文档应包括纸质版和电子版。档案保存应体现开展的医疗新技术从立项、审批、监管的全过程。医疗新技术档案管理要按照限制类医疗技术和医院自行开展的医疗新技术分类进行管理。根据风险程度，如手术、介入、麻醉、内镜、腔镜等风险较高的新技术应重点加强档案管理，尤其是追踪监管资料档案管理。(1)建立新技术立项、审批及监管档案医疗新技术档案应包括：新技术申请书、人员资质、仪器设备情况、知情同意书、技术管理规范，应急预案及风险处理措施、相关新技术文献及指南、查新报告等。医疗新技术在审批过程中，档案应包括：医疗质量与安全管理委员会审批时的会议纪要、委员投票意见表、批件等。新技术在应用过程中，档案应包括：新技术临床应用情况报告表、年度总结表、发表文章等。(2)建立院内新技术目实际情况具体分析。例如现场调查发现新建手术室麻醉时间高于同行水平，如脊柱手术等手术结束后患者尽快到麻醉恢复室的手术间使用时间转移至相对低成本的麻醉恢复该措施使患者入室时间由手术结束至患者出室时间由提高了手术间的使用效率新手术室每周一、原因为麻醉手术科和主要手术科室的全科早交班分别位于每周一和周二，协调至每周同一天，减少了三方互相等待的时间研究方向手术室是服务手术患者的重要平是医院重要的医疗资源效益的重要部门。提高手术室的管理水平和工作对于患者而言可以缩短住院天数对于医院而言可以提高床位周转率高的社会效益和经济效益绩效考核监测指标中全部围绕手术相关指标进行评价表明三级医院提供的医疗服务中住院手术服务，而四级手术风险较大的手术更是三级医院区别于其他医疗50页）录根据医院开展新技术实际情况如限制类新技术目录根据新技术临床应用情况及追踪评审结果新技术目录进行实时更新情况应进行公示，并将公示结果存入档案立高风险医疗技术档案管理床应用容易产生纠纷，在病案中应该详细记录新技术应用的重要环节情况。称及技术负责人、患者的病情变化助检查和辅助治疗结果、、向患者及其近亲属告知的新技术重要在知情同意书中应体现新技术应用手术目、禁忌证、技术应用风险后的注意事项、可能发生的合并症和并发症治疗和预防措施等，充分让患者和家属理解知情告知的完整信息。病程记录应由新技术应用负责人书根据患者病情变化及时书写将应用情况及时存档保存病案相关内容复印件项新技术建立了电子数据库和纸质档案新技术临床应用情况报告表和评审情况及时存档，实现新技术档案的及时更新例如现场调查发现新建手术室，为缩短麻醉时间如脊柱手术等)在麻醉恢复室开展预麻手术结束后患者尽快到麻醉恢复室的手术间使用时间转移至相对低成本的麻醉恢复该措施使患者入室时间由25分钟缩短至手术结束至患者出室时间由31提高了手术间的使用效率。又如现场调查、二的手术开始时间较晚原因为麻醉手术科和主要手术科室的全科早交班，医院及时将两个科室交班减少了三方互相等待的时间手术室是服务手术患者的重要平是医院重要的医疗资源，是影响医疗服务效率提高手术室的管理水平和工作对于患者而言可以缩短住院天数对于医院而言可以提高床位周转率高的社会效益和经济效益[5]。三级公立医院绩效考核监测指标中，三级医院医疗业务定位全部围绕手术相关指标进行评价，且权重远高于其表明三级医院提供的医疗服务中而四级手术、微创手术这类难度较风险较大的手术更是三级医院区别于其他医疗录根据医院开展新技术实际情况，编制新技术目如限制类新技术目录、院内新技术目录根据新技术临床应用情况及追踪评审结果新技术目录进行实时更新。定期将院内新技术批准并将公示结果存入档案立高风险医疗技术档案管理高风险医疗技术临在病案中应该详细记录新技。内容包括新技术应用的名患者的病情变化、、三级医师查房意见向患者及其近亲属告知的新技术重要在知情同意书中应体现新技术应用手术目技术应用风险可能发生的合并症和并发症充分让患者和家属理解知情告病程记录应由新技术应用负责人书根据患者病情变化及时书写。建立高风险医疗将应用情况及时存档和更新保存病案相关内容复印件。某院2017项新技术建立了电子数据库和纸质档案新技术临床应用情况报告表和2017年新技术追踪实现新技术档案的及时更新例如现场调查发现新建手术室为缩短麻醉时间，接台较在麻醉恢复室开展预麻手术结束后患者尽快到麻醉恢复室，将高成本的手术间使用时间转移至相对低成本的麻醉恢复分钟缩短至1131分钟缩短至又如现场调查二的手术开始时间较晚，原因为麻醉手术科和主要手术科室的全科早交班医院及时将两个科室交班减少了三方互相等待的时间。手术室是服务手术患者的重要平是影响医疗服务效率提高手术室的管理水平和工作对于患者而言可以缩短住院天数，减轻经济对于医院而言可以提高床位周转率，创造更三级公立医院三级医院医疗业务定位且权重远高于其表明三级医院提供的医疗服务中，核心是微创手术这类难度较风险较大的手术更是三级医院区别于其他医疗编制新技术目院内新技术目录，医院根据新技术临床应用情况及追踪评审结果，及时将定期将院内新技术批准并将公示结果存入档案。(3)建高风险医疗技术临在病案中应该详细记录新技内容包括新技术应用的名、诊疗效果、辅三级医师查房意见、多学向患者及其近亲属告知的新技术重要在知情同意书中应体现新技术应用手术目、新技术应用可能发生的合并症和并发症、风险充分让患者和家属理解知情告病程记录应由新技术应用负责人书建立高风险医疗和更新，必要时可2017年-2019年为项新技术建立了电子数据库和纸质档案，并将年新技术追踪实现新技术档案的及时更新。例如现场调查发现新建手术室接台较在麻醉恢复室开展预麻将高成本的手术间使用时间转移至相对低成本的麻醉恢复11分钟缩短至又如现场调查，原因为麻醉手术科和主要手术科室的全科早交班医院及时将两个科室交班。手术室是服务手术患者的重要平是影响医疗服务效率提高手术室的管理水平和工作减轻经济创造更三级公立医院三级医院医疗业务定位且权重远高于其核心是微创手术这类难度较风险较大的手术更是三级医院区别于其他医机构，应较大比例、重点提供的医疗服务。因此手术室管理的重要性愈加凸显，高效率高质量的手术

　　逐渐成为三级医院社会定位、运营管理、绩效考核、提高经济效益的核心环节。研究医院反复应用PDCA提高了新建手术空使用效率，下一步会将有效措施应用在全院手术问，同时探索业务流程与财务成本管理相结合，以手术室管理为切入点提升医院成本效益。

　　参考文献

　　[1]办公厅.办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见[EB/0L].2019(2019-01-30)[2019-01-30].

　　[2]李小莹,仇叶龙,冀冰心。细化考核指标提高手术室使用率的实践[J].病案,2017,18(12):59-61.

　　[3]黄婉去，黄洁莹,莫雁清.品管圈活动在提高手术室接台效率中的应用实践[I].当代医学，2019,25(19):182-185.

　　崔洋海①*李小莹①冀冰心①王欣①张艳红①

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